A Cona primo volontario “punturato” con Reithera, platea di venti ferraresi

I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi, nessuno di loro sa cosa gli viene iniettato: vaccino, placebo o doppia dose. Si andrà avanti per due anni 

FERRARA. Sono oltre 400 le candidature arrivate a Malattie infettive del Sant’Anna per partecipare allo studio di fase II del vaccino italiano ReiThera. L’ampia adesione dei cittadini ha consentito di partire già da ieri con le prime somministrazioni delle dosi. In questa fase saranno 20 i volontari che parteciperanno allo sperimentazione. Il progetto è promosso dalla stessa azienda biotecnologica che ha sviluppato il vaccino, è coordinato dall’Istituto Spallanzani e condotto a Ferrara da Marco Libanore, direttore di Malattie Infettive Ospedaliera.

Il primo paziente ad essere vaccinato a Cona è stato un uomo di 69 anni di Ferrara.


La partecipazione alla sperimentazione clinica durerà circa due anni (ma il vaccino sarà disponibile molto prima). Ai partecipanti sarà richiesto di presentarsi al centro clinico almeno sette volte. Nell’ambito dello studio verrà valutata la capacità di una dose intramuscolare singola o di una dose suddivisa in due somministrazioni distanziate di tre settimane, nello stimolare il sistema immunitario, rispetto al placebo. A un terzo dei volontari sarà inoculato il vaccino in due dosi, a un altro terzo il vaccino in un’unica somministrazione (più una dose placebo per la seconda somministrazione) e a un terzo ancora solo il placebo; e nessuno saprà cosa gli è stato iniettato. «Quello del vaccino Reithera potrebbe essere un’ulteriore arma contro il virus – evidenzia Libanore – che si va ad aggiungere agli altri vaccini già in uso in Italia. Il fatto che l’Azienda ospedaliero-universitaria rientri fra i 26 Centri selezionati in Italia per la sperimentazione ci riempie d’orgoglio».

Il vaccino viene consegnato alla Farmacia Ospedaliera che lo conserva a –80°C in un apposito congelatore. La Farmacia, per ogni volontario arruolato, riceve un codice-paziente che, immesso in un sistema informatico dedicato, lo assegna a uno dei tre “bracci” di trattamento. «A questo punto – spiega il direttore della Farmacia, Anna Marra – si procede all’allestimento, che avviene nel nostro laboratorio in condizioni di sterilità: si procede allo scongelamento e al confezionamento in siringa, stessa cosa avviene per il placebo ma chiaramente senza il passaggio di scongelamento. Soltanto il Farmacista è a conoscenza delle informazioni di allestimento e quindi di assegnazione al braccio di trattamento del volontario, per garantire quindi il rispetto del “cieco” previsto dal disegno di studio: per questo motivo tutte le siringhe avranno il medesimo aspetto indipendentemente dal loro contenuto».

Lo staff dedicato alla sperimentazione è composto, per Malattie Infettive, oltre che da Libanore, dai medici Rosario Cultrera, Laura Sighinolfi, Daniela Segala e dall’infermiera Paola Mori. Per la Farmacia Ospedaliera, con Marra, dai medici Stella Sferra, Carlo Crespini, Marcello Delfino, Maria Luigia Giusto, Guido Casciaro, Melissa Benazzi e dalla coordinatrice infermieristica Nadia Rossi. —

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